HIV感染症治療薬の製造又は輸入承認申請の取扱いについ

 

医薬審第1016号

 

平成10年11月12日

保健医療局エイズ疾病対策課長 殿 

厚生省医薬安全局審査管理課長

 

    

HIV感染症治療薬の製造又は輸入承認申請の取扱いについて

 

    

 標記について、平成10年11月12日医薬審第1015号をもって別添1(医薬審第1015号を指す)のとおり各都道府県衛生主管部(局)長あて通知しましたので、別添2とともに拠点病院等への周知方御配慮願います。 

    

  別添 2     

  

HIV感染症治療薬の市販後調査への協力のお願い

 

    

1 迅速承認審査を行うHIV感染症治療薬は、市販後の使用成績の収集を前提としているので使用成績調査に協力をお願いします。

 

2 市販後調査を共同で行う企業に係る調査(以下、「共同使用成績調査」という。)は、HIV感染症治療薬が多剤併用療法により使用されている実態を踏まえ、当該治療薬を数種併用した場合であっても患者1名に対し、参考のとおり1通の調査票を作成し、実施するものですので御了知をお願いします。 

3 共同使用成績調査の依頼を受けた場合でも、可能な限り全症例を対象とした調査ができるよう柔軟に対応をお願いします。

 

4 使用成績調査においては、少数の医師により多数の症例の調査票への記載を行う場合がありますので、当該医師の確認の下での記載の効率化(医師以外の者による調査票への転記、臨床検査値の検査伝票の調査票への貼付等)を図られ、また、施設において市販後調査実施のための当該医師への協力支援体制の整備をお願いします 

5 HIV感染治療薬の承認を得た者以外からの研究費又は医師の自発的な診療により、医療機関において実施される薬物血中動態測定等の成績についても、承認後の当該医薬品の評価に有用な情報を提供するものですので、承認を得た者を通じて審査当局に提出できるよう協力をお願いします。

 

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